ইউনূচের দেশ বিরোধী বাণিজ্য চুক্তিতে যা আছে!? (৫)

মোফাজ্জল হোসেন ইলিয়াছঃ

পরিশিষ্ট ৩: নির্দিষ্ট প্রতিশ্রুতিসমূহ:- প্রথম ভাগ: অ-শুল্ক প্রতিবন্ধকতা এবং সংশ্লিষ্ট বিষয়াবলি।

শিল্পপণ্য:-

অনুচ্ছেদ ১.১: চিকিৎসা সরঞ্জাম ও ওষুধ
১. বাংলাদেশ যুক্তরাষ্ট্রে উৎপাদিত কোনো চিকিৎসা সরঞ্জামের ক্ষেত্রে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) কর্তৃক প্রদত্ত পূর্ববর্তী বিপণন অনুমোদন বা ছাড়পত্রকে বিপণন অনুমোদনের জন্য বাংলাদেশের শর্ত পূরণের যথেষ্ট প্রমাণ হিসেবে গ্রহণ করবে, এবং কম-ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা সরঞ্জামের ক্ষেত্রে, যেখানে এফডিএ কর্তৃক অনুমোদন বা ছাড়পত্র প্রয়োজন হয় না, সেখানে বিপণন অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তা রাখবে না।

২. বাংলাদেশ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের (এফডিএ) বিদেশি সরকারসমূহের জন্য ইলেকট্রনিক সনদপত্রকে (ইসিএফজিসমূহ) চিকিৎসা সরঞ্জামের অনুমোদন প্রয়োজনীয়তা পূরণের যথেষ্ট প্রমাণ হিসেবে গ্রহণ করবে এবং এফডিএ সনদের হার্ডকপি, মূল কপি, সত্যায়িত কপি, ভেজা স্বাক্ষর বা অ্যাপোস্টিলের প্রয়োজনীয়তা রাখবে না।

৩. বাংলাদেশ ইন্টারন্যাশনাল মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেটর্স ফোরামের (আইএমডিআরএফ) সহযোগী সদস্য হওয়ার জন্য আবেদন করবে এবং চিকিৎসা সরঞ্জাম বিপণন অনুমোদনের জন্য বিধিমালা প্রণয়ন বা বাস্তবায়নের সময় আইএমডিআরএফ-এর মাধ্যমে প্রণীত প্রাসঙ্গিক বৈজ্ঞানিক বা কারিগরি নির্দেশিকা গ্রহণ করবে।

৪. বাংলাদেশ মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রামের (এমডিএসএপি) প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরিচালিত এবং এমডিএসএপি-এর অধীনে নিরীক্ষা পরিচালনার জন্য অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষসমূহের দ্বারা অনুমোদিত নিরীক্ষা সংস্থাগুলোর মাধ্যমে ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের গুণগত ব্যবস্থাপনার নিরীক্ষা ও সনদপত্রকে স্বীকৃতি দেবে। বাংলাদেশ এমডিএসএপি-এর প্রয়োজনীয়তার বাইরে অতিরিক্ত নিয়ন্ত্রক শর্ত আরোপ করবে না।

৫. বাংলাদেশ যুক্তরাষ্ট্রে উৎপাদিত কোনো ওষুধ পণ্যের ক্ষেত্রে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) কর্তৃক প্রদত্ত পূর্ববর্তী বিপণন অনুমোদনকে তার দেশে বিপণন অনুমোদনের শর্ত পূরণের যথেষ্ট প্রমাণ হিসেবে গ্রহণ করবে।

৬. বাংলাদেশ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের (এফডিএ) ওষুধ পণ্যের ইলেকট্রনিক সনদপত্রকে অনুমোদন প্রয়োজনীয়তা পূরণের যথেষ্ট প্রমাণ হিসেবে গ্রহণ করবে এবং এফডিএ সনদের হার্ডকপি, মূল কপি, সত্যায়িত কপি, ভেজা স্বাক্ষর, বা অ্যাপোস্টিলের প্রয়োজনীয়তা রাখবে না।

৭. বাংলাদেশ এমন কোনো ওষুধ পণ্যের জন্য পর্যায়ক্রমিক পুনঃঅনুমোদনের প্রয়োজনীয়তা রাখবে না, যা পূর্বে যুক্তরাষ্ট্র থেকে বিপণন অনুমোদন পেয়েছে, যদি না বাংলাদেশ কোনো উল্লেখযোগ্য নিরাপত্তা, কার্যকারিতা বা গুণগত উদ্বেগ চিহ্নিত করে।

৮. বাংলাদেশ নিম্নলিখিত শর্তসমূহ প্রযোজ্য হলে, ওষুধ পণ্যের উৎপাদনকারী কোনো প্রতিষ্ঠানের ওপর মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) কর্তৃক পরিচালিত উত্তম উৎপাদন অনুশীলন পর্যবেক্ষণ পরিদর্শনের ফলাফল গ্রহণ করবে এবং বাংলাদেশের সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা অতিরিক্ত পরিদর্শন বা পুনঃপরিদর্শনের প্রয়োজনীয়তা রাখবে না:

(ক) উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানটি যুক্তরাষ্ট্রের ভূখণ্ডের মধ্যে অবস্থিত; এবং

(খ) প্রতিষ্ঠানের দ্বারা প্রদত্ত সর্বশেষ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) পরিদর্শন প্রতিবেদন ‘নো অ্যাকশন ইনডিকেটেড’ হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ। (চলবে)।

দৈনিক আস্থা/এমএইচ